揭盲是指什么意思，揭的意思是怎么解释

文学百科083

其实揭盲是指什么意思的问题并不复杂，但是又很多的朋友都不太了解揭盲是指什么意思，因此呢，今天小编就来为大家分享揭盲是指什么意思的一些知识，希望可以帮助到大家，下面我们一起来看看这个问题的分析吧！

本文目录：

什么是揭盲 破盲 设盲

在对照试验中，需要一方或多方不知道受试者使用的是对照药还是试验药，就需要进行编盲，一般双盲试验较多，也就是研究者，受试者都不知道受试者的用药分组，当然监查员也是不知道的，编盲过程由统计提供的随机表及编盲方轮首念法进行。在盲法试验结束后，需要进行试验药和对照药的安全性疗效比较，这时候就需要知道受试者具体使用的是哪个组别的，这个知道的过程就是揭盲，一般进行2次揭盲，一次揭盲是进行组别揭盲，如一个2个组别的试验，首次揭盲会知道A组和B组，但是不知道A组是试验药还是对照药，在此基础上进行统计分析，芹碰明确A组与B组的区别，再进行二次揭盲，腊困此次揭盲会揭晓到底哪组为试验组，哪组为对照组，进一步分析临床试验结果

揭盲是指什么意思，揭的意思是怎么解释,第1张

什么是揭盲 破盲 设盲

设盲（Blinding/Masking），临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

;goto=lastpost

盲底的保存

随机数、产生随机数的参数及试验用药物编码统称为双盲临床试验的盲底, 用于编盲的随机数产生时间应尽量接近于药物分配包装的时间，编盲过程应有相应的监督措施和详细的编盲记录，完成编盲后的盲底应一式二份密封，分别交临床研究负责单位和药物注册申请人保存。

紧急破盲

为了在紧急情况下医生能知道病人所用药物以便进行抢救。应当准备好外面有病人编号，内部有所用药物的应急信封。以便医生在紧急情况是拆开。这称为紧急破盲

应急信件

为了提供医生在紧急情况时能及时知道病人服用的是何种药物，可制备“应急信件”。

应急信件内包括病人的编号及所用药物名称。应急信件随所分配的药物一起送交研究者。应急信件为密封信件。打开应急信件时要在信封上写上打开应急信件的日期、签名和理由并立即通知主要研究者及申办者。

盲态审核

按照统计方案的要求进行盲态审核，盲态审核中芹扒孝考虑是否需剔除某些受试者或某些数据；是否需定义离群值；是否需在统计模型中加入某些影响因素作为协变量。以上任何决定都需用文件形式记录下来。盲态审核下所作的决定不应该在揭盲后被修改。《主要要确定分析集》

数据锁定与第一次揭盲

在盲态审此则核并认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动并将数据库保存备查。然后进行第一次揭盲，将数据库交生物统计学专业人员进行统计分析。

第二次揭盲

当统计分析结束后进行第二次揭盲，此次揭盲标明即A、B两嫌稿组中哪一组为试验组。

揭盲应该在哪一阶段

1. 锁库后揭盲（一级揭盲与二级揭盲）

揭盲一般指在盲法试验结束野灶完成锁库后，为进行分析，揭晓各受试者使用的试验用药品组别的过程。一级揭盲为对试验用药品的组别进行揭盲，首次揭盲可知晓每一位受试者用药组别为A组或B组，但并不知道A组和B组是哪个组别的用药。

在一级揭盲基础上进行统计分析，明确A组与B组的区别，再进行二次揭盲，知晓每一位受试者用药组别信息，明确是试验药物还是对照药品，进一步分析临床试验结果。

2.SUSAR揭盲

如发生非预期的SAE，药物警戒部门应按照相应流程进行个例受试者的揭盲，以确定非预期的SAE是否属于SUSAR。药物警戒部门应制定本公司盲法项目的个例揭盲流程SOP，并根据SOP和项目盲态保持计划的要求进行独立揭盲，且该揭盲过程应独立，无需报告研究中心。

3.紧急揭型基盲

紧急揭盲指的是基于受试者安全考虑和其他特殊原因，由研究人员通过提前规定好的流程获得受试者用药组别信息的过程，该过程是必要的。

当发生紧急卜脊谨情况（如严重不良事件）严重威胁到受试者安全且必须知道该受试者治疗分组时，由授权指定人员按方案规定的程序拆阅应急信件或登陆电子随机系统进行个例受试者揭盲。另外，如发生非预期的SAE，药物警戒部门也需要按照相应流程进行个例受试者的揭盲，以确定非预期的SAE是否属于SUS

揭盲是指什么意思的介绍就聊到这里吧，感谢你花时间阅读本站内容，更多关于揭盲是指什么意思、揭的意思是怎么解释的信息别忘了在本站进行查找哦。