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gmp三大原则？
一是将人为的差错控制在最低的限度。在管理方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来。建立相互监督检查制度。
二是防止对药品的污染和降低质量。在管理方面，操作室清扫和设备洗净的标准及实施，对生产人员进行严格的卫生教育。操作人员定期进行身体检查，以防止生产人员带有病菌病毒而污染药品。限制非生产人员进入工作间等。在装备方面，防止粉尘对药品的污染，要有相应的机械设备。操作室专用化。对直接接触药品的机械设备、工具、容器，要选用对药物不发生变化的材质制造，防止机械润滑油对药品的污染。
三是保证高质量产品的质量管理体系。在管理方面，质量管理部门独立行使质量管理职责。有计划的合理的质量控制，在适当条件下保存出厂后的产品质量检查留下的样品。在装备方面，操作室和机械设备要合理配备，采用先进的设备及合理的工艺布局。为保证质量管理的实施，配备必要的实验、检验设备和工具等。
gmp文件包括哪些文件？
gmp文件包括：质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及原始记录等。gmp一般适用制药行业，他对生产过程严格要求，从原辅材料的采购、包装材料的使用灭菌、生产区域的管控、对用水和灭菌处理、密闭空间的灭菌、洁净室的灭菌都有严格的要求，实施gmp的目就是为了保证产品质量，更是为了保护消费者利益，保证用药安全有效。
什么是GMP标准？
GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
GMP文件制定的基本要求？
GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。
@@@@①生产、管理中的每个行动应该如何执行均能在文件中找到书面标准；②每个行动应该如何执行只有一个标准，以保证每批成品的质量尽可能的与预先设计的质量一致。③避免语言上的差错与误解而造成的事故；④任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工作提供依据。GMP净化车间的标准是什么？
你好，GMP净化车间的标准是依据药品生产管理规范和相关的国家标准，对车间要求严格的设计、建设和运营管理。其中主要包括以下几个方面：
1. 空气洁净度：要求车间内的空气洁净度达到特定等级，以确保药品生产过程中的微生物和粉尘等污染物的控制。
2. 温湿度控制：要求车间内的温度和湿度达到药品生产所需的条件，以确保药品质量和稳定性。
3. 照明要求：车间内的照明设备要求光线充足、均匀、不影响操作者的视线和工作效率。
4. 设备和设施要求：车间内的设备和设施必须符合药品生产要求，包括材料选择、设备操作方式、消毒和维护等。
5. 人员管理要求：车间内的人员要进行培训，掌握操作规范，做好卫生消毒和个人卫生管理等。
6. 质量管理要求：车间内要建立质量管理体系，对生产过程进行监控和记录，保证药品质量的控制和追溯。
总之，GMP净化车间的标准是在确保药品质量和安全的前提下，对车间的设计、建设和运营管理进行了严格规定，以达到最高的生产标准和要求。
