十大医药GSP软件管理

生活经验08

本文目录

  1. GSP的全称是?
  2. gsp药品经营质量管理规范含义?
  3. 药厂里的GMP和GSP都是什么意思?有什么区别吗?
  4. 什么是GSP?
  5. 千方百计药物管理系统中如果把有效日期输入错了怎么退货?

GSP的全称是?

GSP是英文Good Supply Practice的缩写,意即产品供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。

十大医药GSP软件管理,第1张

gsp药品经营质量管理规范含义?

一)全面提升软件和硬件要求

新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高了市场准入门槛,有助于抑制低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度。

在软件方面,新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系,设立质量管理部门或者配备质量管理人员,并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求,并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

在硬件方面,新修订GSP全面推行计算机信息化管理,着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

(二)针对薄弱环节增设一系列新制度

针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货相符,以达到药品经营行为,维护药品市场秩序的目的。

针对委托第三方运输,新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件,签订明确质量责任的委托协议,并要求通过记录实现运输过程的质量追踪,强化了企业质量责任意识,提高了风险控制能力。

针对冷链管理,新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求,特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求,对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。

(三)与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接

为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求,新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度,并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。

为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求,新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。

药厂里的GMP和GSP都是什么意思?有什么区别吗?

1、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

2、GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。

区别:

1、要求不同

GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。

GSP控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。

2、发布方不同:

GMP的公布组织是世界卫生组织;现行GSP是国家药品监督管理局发布的。

什么是GSP?

GSP是“Good supplg practice(药品经营质量管理规范)”英文翻译的缩写,它是一个国际通用概念,也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。

按照GSP的要求,药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨,从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证体系。GSP实施细则对药店的各个经营环节、经营条件都有详细的规定,对药品经营企业硬件、软件系统包括质管制度、文件制度、原始纪录、人员培训等都提出了比较高的要求,比如企业硬件设施要齐全、科学,尤其是要配备养护室,而仓库则严格要求实行色标管理等等。通过层层把关,有效地杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生,从而确保人民群众用药安全有效。

千方百计药物管理系统中如果把有效日期输入错了怎么退货?

千方8.22版本处理方案如下:

1.系统维护--超级用户--系统设置--录账设置下点GSP控制设置,失效商品自动停售取消勾选,然后保存。

2.GSP管理--不合格产品管理--药品停售通知单签字审核3.GSP管理--不合格产品管理--解除停售通知单签字审核(没有手动添加)。4.库存管理下--批号修改单,选择对应的药品把现有效期等改正确,并过账即可。5.其他--业务草稿—同价调拨单删除6.根据需要确定是否勾选失效商品自动停售