符合fda标准是什么意思

生活经验022

本文目录

符合fda标准是什么意思,第1张

  1. kn95-2019口罩标准?
  2. 什么是食用级白油?
  3. 欧盟gmp认证是什么意思?
  4. 保健食品的执行标准?
  5. 食品级橡胶管,食品级软管需要符合哪些食品安全认证?

kn95-2019口罩标准?

医用防护口罩的执行标准是GB19083-2010(《医用防护口罩技术要求》),里面没有N95的名称,只有1、2、3级的称谓方式;N95口罩是美国NIOSH的命名,符合NIOSH 29 CFR1910.134呼吸保护装置标准,若同时符合美国FDA的医用标准则被称为Surgical N95口罩。所以美国产的N95口罩分为普通N95和医用N95两种;KN95执行的标准是GB2626-2006/2019。区别如下:

名称

医用外科口罩

医用防护口罩

KN型口罩

技术标准

YY0469-2011

GB19083-2010

GB2626-2006/2019

过滤效率中

颗粒过滤效率(PFE)

≥30%

1级≥95%、2级≥99%、3级≥99.97%

KN90≥90%、KN95≥95%、KN100≥99.97%

流体阻隔能力

合成血液穿透:不应出现渗透;表面抗湿性:

合成血液穿透:不应出现渗透;表面抗湿性:受淋表面仅有不连接的小面积湿润或没有湿润

无要求

呼吸阀

不应有

可有,可无

由此可见:

1、医用外科口罩,密封性能不如医用防护口罩和KN型口罩,颗粒过滤效率达不到95%,但细菌过滤效率可达95%以上(下一篇文章会详细说明),通气阻力低,有更好的佩戴舒适性,能满足普通风险的操作;较KN型口罩具备液体防渗透功能。综合评价,日常使用能选医用外科口罩,尽量选择外科口罩。

2、KN型口罩,并未将流体阻隔能力作为要求指标,其抗湿性没有保证,因此该型口罩不能用于医疗操作,特别是有喷溅可能的高危操作。KN95不可用于医疗机构,但其优秀的PFE过滤能力,我们在日常使用是可以的。

3、KN型中还有一款带呼吸阀的口罩,因其呼吸阀气流只是单向防护,并不能很好的切断传播途径,从疫情控制角度来说,双向防护才是最正确的方式。进入医疗区域的呼吸疾病患者,为他人安全考虑,请选择佩戴没有呼吸阀的口罩。

4、医用防护口罩(GB19083-2010)标准中明确提出“不应有呼吸阀”, 因此,带呼吸阀的一定不是医用口罩!医用防护口罩普遍适用于各医疗机构,但应按照防护级别合理使用。

说了这么多,总结一下KN95和N95的区别:KN95不属于医用防护口罩,其执行标准为GB2626-2006/2019(《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》),可以和美国的普通N95口罩相对应使用。所以“医用防护口罩”或者“医用N95口罩”的包装上绝对不会印“KN95”字样!反之亦然。

前面提过,美国N95口罩分为普通N95和医用N95两种,医用N95等效于我国的医用防护口罩。我国的医用防护口罩的包装上也会印有“N95”,因此,你看到包装上印有“N95”有可能是普通N95,也可能是医用N95,怎么区分要看执行标准。我国医用口罩三个大类的执行标准标准:一次性医用口罩(YY/T0969-2013)、医用外科口罩(YY0469-2011)、医用防护口罩(GB19083-2010)。

什么是食用级白油?

品级白油是采用独特的HT高压加氢裂解工艺、经过深度精制后得到的矿物油,其别名食品级白矿油,英文名Food?grade?white?oil,一般为无色无味无荧光液体。

食品级白油在制作工艺上经过二、三次加氢处理,重金属含量和砷含量达到国家食品级白油的相关标准,并且通过NSF认证。符合FDA以下标准:FDA?21?CFR第172.878条、第178.3620?(a)条、第178.3570、第176.170条规定。

食品级白油按照粘度从2.6——120分多种型号产品,一般为5#、7#、10#、15#、26#、32#、36#、70#等。

在性能上,食品级白油具有良好的耐黄变,抗氧化性能和良好的粘温性能。适用于粮油加工、水果蔬果加工、乳制品加工、面包切制机等食品工业的加工设备的润滑,应用于食品上光、防粘、消泡、刨光、密封,可作通心面、面包、饼干、巧克力等食品的被模剂,能够延长酒、醋、水果、蔬菜、罐头的贮存、保鲜期。

在食品加工领域,可用做烤箱烤架、面包盘、模具的脱模剂;用于面团分割器、刀具、切割机、肉类包装台、案板、盘子以及吊钩的润滑;食品纸箱和纸盒的润滑剂;糖果、水果和蔬菜的保险膜层;蛋类外壳的喷涂;也可用于肉类加工厂、海鲜加工厂、糕点厂、烘焙厂、宠物食品厂、酿酒厂、冰淇淋生产、水果加工厂、炸土豆片厂、罐头厂、饮料灌注厂、自来水厂的设备润滑剂。

在化妆品行业,可作面霜的润肤剂,也可用在防晒油,婴儿油的润肤剂等化妆品的配制。

在医药行业,可作为喷剂和软膏的载体,药丸的辅剂和制药的媒介,胶囊生产的助剂、脱模剂;也可用做纤维、塑料和树脂领域辅助材料、稀释液、色素分散剂,以及纺织纤维润滑油。

食品级白油在国内的应用范围相对于其他白矿油小,但随着国内行业要求,相关产品法规,国家食品安全法律法规的不断完善,食品级白油的使用正在呈现不断增长的趋势。

河南通商进出口有限公司 白油负责人沈军建 15517101560

欧盟gmp认证是什么意思?

GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products,中文叫化妆品良好生产规范,以确保消费者正常使用后的健康。

GMPC化妆品良好生产规范,最早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的。这也是世界上第一部GMP。由于GMP在规范药品的生产,提高药品的质量,保证药品的安全方面效果非常明显,FDA即美国食品,药品管理局于1980年颁布了食品GMP以规范食品的生产。

保健食品的执行标准?

保健食品企业要遵循通用标准GB 16740-2014《食品安全国家标准保健食品》。

GB 16740—2014通用标准要求:

原料和辅料:应符合相应食品标准和有关规定,主要涉及普通食品、药食同源、仅用于保健食品及新食品原料等;另外,原辅料名称应正确、规范、完整,如“硫酸软骨素”应规范为“硫酸软骨素钠”、维生素K2(发酵法)等。原辅料若经过特殊工艺,也应明确,如经辐照。

感官要求:需要取适量试样置烧杯或白色瓷盘中,在自然光下观察色泽和状态,嗅其气味,用温开水漱口,品其滋味,并对具体感官进行详细描述。

理化指标:应符合食品安全标准相关的质量要求,包括与食品安全有关的质量要求,比如水分、灰分、酸价、过氧化值、pH值、可溶性固形物、溶剂残留等。

污染物限量:应符合GB 2762中相应类属食品的规定,无相应类属食品的应符合该标准表2中污染物限量要求。

真菌毒素限量:应符合GB 2761中相应类属食品的规定和(或)有关规定。

微生物限量:应符合GB 29921中相应类属食品和相应类属食品的食品安全国家标准的规定,无相应类属食品规定的应符合该标准中表3的要求。

食品添加剂和营养强化剂:保健食品中食品添加剂的规定应符合GB 2760,营养强化剂的使用应符合GB 14880和《保健食品原料目录(一)》等有关规定,具有普通食品形态的保健食品可按照GB 2760的食品分类原则确定食品类别,如饮料、酒等。

食品级橡胶管,食品级软管需要符合哪些食品安全认证?

食品胶管软管经过FDA欧美标准认证,食品级透明钢丝胶管是无毒无味不含塑化剂,专用在白酒输送,调味料,葡萄酒,红酒,饮料.