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ISO15197是个什么,怎么总听人在说?
中国血糖仪标准
中国国家食品药品监督管理局(SFDA)明确指出:“ISO15197:2003(由“国际标准化组织”制定)是国际通用的有关自测用血糖监测系统的标准,其对准确性有明确的标准。我国也有国家标准 GB/T 19634-2005,《自测用血糖监测系统通用技术条件》,对血糖监测系统的准确性也有具体要求。”而且,“SFDA对血糖准确度的要求与ISO 15197标准的内容基本一致。”
SFDA表示,具体来说,中国与国际上对血糖仪准确性的基本标准为——在空腹状态下,采集静脉血用生化分析仪进行血糖测试的同时,采集毛细血管血使用血糖仪进行血糖测试,血糖仪的测试结果与生化分析仪的测试结果之间的偏差应控制的范围为:
1. 当血糖浓度
2. 当血糖浓度≥4.2mmol/L(75mg/dL)时,检测结果应该表示为落在如下间隔内的百分数:±5%, ±10%, ±15%和±20%。
3. 有95%的结果在此范围内就是符合要求。
4. 应分别评价不同分段间隔的样本数是多少,如果检测样本的结果大多集中于±15%和-±20%的范围内,那检测结果也是不能接受的。
另外,SFDA表示,现在所审评的此类产品的评价指标均以ISO 15197为基础,欧洲、美国、日本等国的产品基本都是按此标准进行性能评估的。也就是说,目前大部分血糖仪所遵从的误差标准都是±20%。
“但是误差±20%是一个统计学的概念,并不是每次测试都会有如此之大的误差,一般来说,符合标准的血糖仪80%以上的值将在真值10%的偏差范围内,90%以上的值将在真值15%的偏差范围内。”长沙三诺生物传感技术有限公司(以下简称三诺)在回复采访的邮件中强调。
什么是国际组织代码?
国家代码(或国家编码)是一组用来代表国家和境外领土的地理代码。国家代码是由字母或数字组成的短字串,方便用于数据处理和通讯。世界上有许多不同的国家代码标准,其中最广为人知是为国际标准化组织的ISO 3166-1。国家代码也可以指国际长途电话国家号码,即国际电信联盟的国际电话区号(E.164)。
中国的国家代码是86。区号前第一个零去掉,如上海021,要写成21
日本的是 代码是JPN。国际电话区号是81。
gb97是什么标准?
gb97是中国国家标准《计算机信息系统数据交换用8位2进制编码字符集:基本集》的简称。1.此标准是专门为计算机系统中的信息数据交换而制定,包含了拉丁字母、符号、数字等基本字符集内容,它具有标准、统一的特点,并可以与国际上使用的ASCII编码互相转换。2.gb97标准是已经过时的标准,并已经被使用广泛的GBK编码所替代,而GBK编码也是国家标准之一,它不仅包含了GB97所包含的字符集内容,还包含了汉字等更多其他字符集内容,更加适合中文文字编码的需要。
nly是什么品牌?
厦门康乐信贸易有限公司的品牌
公司成立于2010年09月07日,注册地位于中国(福建)自由贸易试验区厦门片区象屿路97号厦门国际航运中心D栋8层03单元E之三,法定代表人为陈培泉。经营范围包括其他预包装食品批发;五金产品批发;汽车零配件批发;电气设备批发;计算机、软件及辅助设备批发;其他机械设备及电子产品批发;纺织品、针织品及原料批发。